17/10/2014
Tư vấn quảng cáo mặt hàng dược phẩm - Bài tập học kì Pháp luật Quảng cáo và hội trợ triển lãm
Bài tập số 5: Công ty dược phẩm PARAGON (Ấn Độ) muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm và tiến hành chiến dịch quảng cáo đầu tiên tại Việt Nam với sản phẩm thuốc ONNO có đặc điểm sau:

- Loại sản phẩm: Thuốc tân dược
- Tên sản phẩm: ONNO
- Thành phần: chứa hoạt chất Z và một số tá dược
- Công dụng: điều trị chứng đau đầu do thời tiết, stress, cảm cúm...
- Dạng đóng gói: Viên nén 250mg, 10 viên/vỉ, 10 vỉ/hộp
- Liều dùng: chỉ sử dụng cho người lớn, uống không quá 2 lần/ngày, mỗi lần không quá 20 viên
- Chống chỉ định: đối với bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Giá bán: 5 USD/hộp


Công ty PARAGON muốn thuê luật sư để tư vấn về các vấn đề pháp lý sau đây:

1. Sản phẩm ONNO có được phép quảng cáo ở Việt Nam hay không? Để sản phẩm ONNO được phép lưu hành và quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam, Công ty PARAGON cần chú ý những vấn đề pháp lý gì và phải tiến hành thủ tục gì?

2. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, sản phẩm ONNO được phép quảng cáo trên những phương tiện quảng cáo nào ở Việt Nam?

Anh (chị) hãy đóng vai trò là Luật sư để tư vấn bằng văn bản cho Công ty PARAGON trên cơ sở vận dụng các quy định của pháp luật Việt Nam.

Công ty Luật X

Hà Nội, ngày ... tháng ... năm 2013

BẢN TƯ VẤN

Về việc: Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến chiến dịch quảng cáo sản phẩm thuốc ONNO của Công ty dược phẩm PARAGON

Kính gửi: Công ty dược phẩm PARAGON

Tôi là Luật sư Đào Lê Giang Linh thuộc Công ty luật X, Đoàn luật sư thành phố Hà Nội. Được sự chỉ định của Công ty luật X, tôi sẽ là người tư vấn về các vấn đề quý công ty đã yêu cầu tư vấn.

Tại lần gặp mặt trước vào ngày X/Y/2013, quý công ty đã yêu cầu công ty chúng tôi tư vấn các vấn đề sau:

1. Sản phẩm thuốc ONNO có được phép quảng cáo ở Việt Nam hay không? Để sản phẩm ONNO được phép lưu hành và quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam, Công ty PARAGON cần chú ý những vấn đề pháp lý gì và phải tiến hành những thủ tục gì?

2. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, sản phẩm ONNO được hép quảng cáo trên những phương tiện nào ở Việt Nam?

Thay mặt công ty, tôi xin tư vấn các vấn đề trên cho quý công ty như sau:

1. Sản phẩm thuốc ONNO không được phép quảng cáo ở Việt Nam, vì lí do sau:

Căn cứ điểm a khoản 4 Điều 20 Luật quảng cáo 2012 quy định về quảng cáo thuốc: “a) Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;”.

Theo quy định này, quảng cáo cho sản phẩm ONNO của quý công ty cần phải đáp ứng các điều kiện:

- Thứ nhất, quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật y tế. Căn cứ pháp lý hiện nay quy định về lĩnh vực quảng cáo thuốc của pháp luật y tế là:

+ Luật Dược 2005, Chương 7 về Thông tin, quảng cáo thuốc;

+ Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;

+ Thông tư 42/2010/TT-BYT ban hành Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;

+ Ngoài ra còn có một số văn bản khác: Thông tư 08/2009/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc không kê đơn, Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT hướng dẫn hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế...

- Thứ hai, sản phẩm thuốc ONNO phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt.

Căn cứ vào thông tin mà quý công ty cung cấp, công ty đang muốn tìm hiểu thị trường dược phẩm và tiến hành chiến dịch quảng cáo đâì tiên tại Việt Nam với sản phẩm thuốc ONNO, nhưng công ty chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt cho sản phẩm thuốc ONNO. Như vậy, công ty chưa đáp ứng được các điều kiện cần thiết để được quảng cáo sản phẩm này tại Việt Nam.

2. Các vấn đề pháp lý cần lưu ý và các thủ tục phải tiến hành để sản phẩm ONNO được phép lưu hành và quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam

2.1. Các vấn đề pháp lý cần lưu ý

(i) Các loại thuốc được quảng cáo

Để được quảng cáo, sản phẩm thuốc ONNO không chỉ cần phải đáp ứng điều kiện thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành hoặc có hoạt chất thuộc Danh mục hoạt chất được quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình mà còn phải đáp ứng yêu cầu là có số đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực.

Căn cứ pháp lý: Điều 19 Thông tư 13/2009/TT-BYT; Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư 08/2009/TT-BYT. Tuy nhiên, quý công ty cần lưu ý thêm Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình ban hành kèm Thông tư 42/2010/TT-BYT.

(ii) Đăng ký, lưu hành thuốc

Để quảng cáo được sản phẩm thuốc ONNO trên thị trường Việt Nam, trước tiên sản phẩm ONNO phải được pháp luật Việt Nam cấp phép lưu hành.

Dựa vào thông tin quý công ty cung cấp, trường hợp đăng ký cho sản phẩm ONNO thuộc trường hợp đăng ký thuốc generic (hóa dược) lần đầu tại Việt Nam.

Căn cứ pháp lý: Chương 3 (từ Điều 35 đến Điều 38) Luật Dược 2005, Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc.

(iii) Thông tin, quảng cáo thuốc

Thông tin, quảng cáo sản phẩm ONNO muốn được lưu hành và quảng cáo trước tiên phải đáp ứng được các điều kiện chung sau:

1. Chỉ Công ty PARAGON được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp quý công ty muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền. Đơn vị được uỷ quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.

2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin, quảng cáo theo quy định tại Thông tư 13/2009/TT-BYT. Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc.

3. Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng và không được gây hiểu lầm.

4. Tiếng nói và chữ viết dùng trong thông tin, quảng cáo là tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ đã được quốc tế hoá hoặc thương hiệu, từ ngữ không thay thế được bằng tiếng Việt.

5. Cỡ chữ bé nhất trong thông tin, quảng cáo phải đủ lớn để có thể nhìn thấy trong điều kiện bình thường nhưng không được bé hơn cỡ chữ tương đương cỡ 11 VnTime.

6. Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung, tính pháp lý những thông tin đã cung cấp trong các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của mình.

Căn cứ pháp lý: Chương 7 (từ Điều 51 đến Điều 53) Luật Dược 2005, Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc; Quyết định số 180/QĐ-QLD ngày 14/6/2011 ban hành Sổ tay hướng dẫn thông tin, quảng cáo thuốc.

(iiii) Nội dung quảng cáo thuốc

Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với tờ hướng dẫn thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt, chuyên luận về sản phẩm thuốc ONNO đã được ghi trong Dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận. Nội dung quảng cáo thuốc phải có đủ các thông tin sau:

• Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

• Thành phần hoạt chất: thuộc 2 Danh mục đã liệt kê ở mục (i); ngoài ra, sản phẩm thuốc của công ty là sản phẩm thuốc tân dược, do vậy phải dùng tên theo danh pháp quốc tế;

• Chỉ định: không được đưa vào các chỉ định được quy định tại Điều 35 Thông tư 13/2009/TT-BYT.

• Cách dùng;

• Liều dùng;

• Chống chỉ định và hay hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt (như trẻ em, phụ nữ mang thai,....);

• Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

• Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối.

• Lời dặn: “Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng”

• Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo phải có số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược và ngày tháng in tài liệu.

Lưu ý: Đối vớ những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiều trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào.

Căn cứ pháp lý: Điều 21 Thông tư 13/2009/TT-BYT

2.2. Thủ tục tiến hành

- Thủ tục thứ 1: Xin cấp Giấy phép lưu hành thuốc ONNO trên lãnh thổ Việt Nam.

- Thủ tục thứ 2: Xin cấp phép quảng cáo thuốc.

Hai thủ tục này quý công ty xem chi tiết tại Phụ lục 1 kèm theo.

3. Các phương tiện quảng cáo mà sản phẩm ONNO được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật Việt Nam

Theo quy định tại Điều 20 Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc về các hình thức quảng cáo thuốc bao gồm:

“1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.

2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.

3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình.

4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo.

5. Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác.”

Căn cứ theo các hình thức quảng cáo thuốc có thể sử dụng nêu trên, sản phẩm ONNO được phép quảng cáo trên những phương tiện quảng cáo sau:

1. Báo chí.

2. Trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác.

3. Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.

4. Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.

5. Phương tiện giao thông.

6. Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao.

7. Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo.

8. Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.

No comments:

Post a Comment